研究背景と疾患負荷
大動脈弁置換術（TF-TAVI）は、重度の大動脈弁狭窄症、特に高齢または手術リスクの高い患者に対する広く採用されている最小侵襲治療です。しかし、進歩を遂げているにもかかわらず、アクセスサイトに関連する血管合併症は、患者の予後や医療資源の利用に重要な影響を与えています。大腿動脈アクセス後の出血や血管合併症を最小限に抑えるために、信頼性と効率性の高い血管閉鎖技術が不可欠です。血管閉鎖デバイス（VCD）は、縫合ベース、プラグベース、または組み合わせたメカニズムを使用して止血を達成します。しかし、さまざまな閉鎖戦略を比較した無作為化データは限られており、TF-TAVI後の最適なアクセス管理に関するエビデンスに基づいた決定が制限されています。
研究デザイン
2つの主要な無作為化試験が、TF-TAVI後の異なるVCD戦略を評価しています：ACCESS-TAVI試験とCHOICE-CLOSURE試験。
ACCESS-TAVI試験
ACCESS-TAVI試験は、2022年9月から2024年4月まで454人のTF-TAVIを受けた患者を対象とした前向き多施設無作為化研究です。参加者は、1つのProGlide™/ProStyle™デバイス（Abbott Vascular）と1つのAngio-Seal®（Terumo）を使用する組み合わせの縫合/プラグベースVCD戦略（縫合/プラググループ）と、2つのProGlides™/ProStyles™を使用する縫合ベースVCD戦略（縫合のみグループ）に無作為に割り付けられました。主要評価項目は、Valve Academic Research Consortium (VARC) 3基準に基づく入院中の主要または軽度のアクセスサイト関連血管合併症の複合評価でした。副次評価項目には、止血時間、≥タイプ2の出血、30日の全原因死亡率が含まれました。
CHOICE-CLOSURE試験
CHOICE-CLOSURE試験は、516人のTF-TAVIを受けた患者を対象とした多施設、研究者主導の無作為化臨床試験です。患者は、MANTAデバイス（Teleflex）を使用した純粋なプラグベース技術またはProGlide（Abbott Vascular）を使用した一次縫合ベース技術、場合によっては小さなプラグを補完して、血管アクセスサイトを閉鎖するために割り付けられました。主要評価項目は、入院中のアクセスサイトまたはアクセス関連の主要および軽度の血管合併症で、VARC-2基準により定義されました。副次評価項目には、アクセスサイトの出血、デバイスの失敗、止血時間の評価が含まれました。
主要な知見
2つの試験は、血管閉鎖戦略の有効性と安全性に関する重要な違いを示しています。
ACCESS-TAVI：組み合わせの縫合/プラグベースグループでは、アクセスサイト関連の血管合併症の複合評価率が有意に低く（27%）、縫合のみグループ（54%）と比較して相対リスクは0.55（95% CI, 0.44–0.68；P < 0.001）でした。止血時間も、縫合/プラググループ（平均108 ± 208秒）が縫合のみグループ（206 ± 171秒；P < 0.001）よりも短かったです。さらに、≥タイプ2に分類される出血イベントは、組み合わせグループ（6.2%）で縫合のみグループ（12.1%）よりも頻度が低く（相対リスク0.66；P = 0.032）でした。30日の死亡率には有意な差はありませんでした。
CHOICE-CLOSURE：MANTAを使用した純粋なプラグベースグループでは、一次縫合ベースグループ（12.0%）と比較して、血管合併症の発生率が高かった（19.4%）、相対リスクは1.61（95% CI, 1.07–2.44；P = 0.029）でした。出血率は、プラグベースグループ（11.6%）で数値的に高かった（7.4%；P = 0.133）が、デバイスの失敗率は同等でした（4.7% vs. 5.4%；P = 0.841）。注目に値するのは、止血時間は、プラグベースグループ（中央値80秒）が縫合ベースグループ（中央値240秒；P < 0.001）よりも有意に短かったことです。
比較分析
両方の研究は、閉鎖戦略に基づいて血管合併症率と止血時間のトレードオフを強調しています。ACCESS-TAVI試験では、ProGlide + Angio-Sealを使用した組み合わせの縫合/プラグベースアプローチが、血管合併症と出血の減少を示しており、縫合のみの方法よりも優れています。一方、CHOICE-CLOSURE試験では、MANTAを使用した純粋なプラグベース閉鎖が最も速い止血時間を提供しましたが、縫合ベースの閉鎖と比較して合併症率が高くなりました。
重要であることに、ACCESS-TAVI試験ではハイブリッドデバイスアプローチが使用され、CHOICE-CLOSURE試験ではプラグのみと主に縫合ベースの閉鎖が対比されました。評価項目の定義（VARC-3 vs. VARC-2基準）、研究対象者の特性、デバイスの組み合わせの違いにより、直接的な一対一の比較は困難です。しかし、総合的な証拠は、急速な止血と血管合併症の削減のバランスを最適化するための組み合わせの閉鎖技術が有効であることを示唆しています。
専門家コメント
専門家のコンセンサスでは、血管の解剖学、患者の出血リスク、操作者の経験を考慮して個別に血管閉鎖戦略を調整することが重要であると強調されています。プラグベースデバイスは、大量のセンターに適した迅速な閉鎖を提供しますが、縫合とプラグデバイスの組み合わせ使用は血管の有害事象を軽減する可能性があります。現在のガイドラインでは、最善の実践を示すために、より高品質な無作為化データが必要であると認識されています。
これらの研究の制限には、異なる試験デザイン、デバイスタイプ、評価項目の基準が含まれます。標準化された閉鎖アプローチを比較するさらなる研究は、より具体的な臨床推奨をサポートします。
結論
ACCESS-TAVIおよびCHOICE-CLOSURE試験からの無作為化データは、TF-TAVI後の血管閉鎖に関する貴重な洞察を提供しています。組み合わせの縫合/プラグベース戦略は、死亡率の増加なしに血管合併症と出血を減少させるという点で、縫合のみの技術よりも優れていました。一方、純粋なプラグベース閉鎖は最速の止血時間を提供しましたが、比較的高い合併症率がありました。これらの知見は、手技の効率と安全性のバランスを取った個別の戦略を必要とすることを示唆しています。今後の研究では、デバイスの組み合わせと患者選択基準の洗練に焦点を当てて、TF-TAVIの結果を最適化する必要があります。
参考文献
- Rheude T, Ruge H, Altaner N, et al. Comparison of strategies for vascular ACCESS closure after Transcatheter Aortic Valve Implantation: the ACCESS-TAVI randomized trial. Eur Heart J. 2025;46(7):635-645. doi: 10.1093/eurheartj/ehae784.
- Abdel-Wahab M, Hartung P, Dumpies O, et al; CHOICE-CLOSURE Investigators. Comparison of a Pure Plug-Based Versus a Primary Suture-Based Vascular Closure Device Strategy for Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement: The CHOICE-CLOSURE Randomized Clinical Trial. Circulation. 2022;145(3):170-183. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057856.
