ハイライト
- ロボット（Da Vinci支援）と従来の腹腔鏡下ニッセンファンドオピレーションは、GERDの治療において類似した患者報告アウトカムと合併症率を示しています。
- 術後嚥下障害、プロトンポンプ阻害剤の使用、術中合併症、長期的な失敗率において有意な差は見られませんでした。
- ロボット手術は一貫して手術時間が長く、臨床的な利点なしに大幅にコストが高くなることが確認されました。
- 現在の証拠は、費用対効果と効率性の改善を待つことなく、逆流性食道炎手術におけるロボットプラットフォームの日常的な採用に挑戦しています。
研究背景
逆流性食道炎（GERD）は、胃内容物の逆流によって食道に炎症や症状（胸焼け、逆流など）を引き起こす一般的な疾患です。プロトンポンプ阻害剤（PPIs）による薬物療法が効果的でない場合や、患者が手術管理を希望する場合、ニッセンファンドオピレーションは下部食道括約筋の機能を回復することを目的とした標準的な手術介入です。従来は腹腔鏡下手術で行われていましたが、最近では特にDa Vinci Surgical Systemを用いたロボットプラットフォームでの適応が増加しています。このシステムは、より優れた操作性と三次元視覚化を提供します。
ロボット手術の採用が増える一方で、逆流性食道炎手術における従来の腹腔鏡手術に対する臨床的な利点については議論が続いています。以前のメタアナリシスでは、患者中心のアウトカム、手術指標、長期的成功について矛盾した結果が報告されており、コストや手術時間に関する懸念も提起されています。このような文脈において、ランダム化比較試験（RCTs）に基づく厳密な比較が不可欠であり、ロボット支援ニッセンファンドオピレーションの真の利点と制限を明確にする必要があります。
研究デザイン
Mirzaらによるこの系統的レビューとメタアナリシスは、PROSPERO（CRD420251139110）に事前に登録され、Da Vinci支援と従来の腹腔鏡下ニッセンファンドオピレーションを包括的に比較するために実施されました。著者たちはMEDLINE、Embase、Cochrane CENTRAL、Web of Science、Scopus、ClinicalTrials.gov、WHO ICTRP、グレーセクター文献などの複数のデータベースを2025年8月まで検索しました。
対象とした研究は、GERDを有する成人患者を対象に、両技術を比較したRCTに限定されました。主要な評価項目は、術後嚥下障害（重要な患者報告症状）、術後のプロトンポンプ阻害剤の使用、術中合併症でした。二次的な評価項目には、再手術率、手術時間、入院期間、開腹手術への転換率が含まれました。メタアナリシスでは、ランダム効果モデルを使用してリスク比（RR）と平均差（MD）を計算し、エビデンスの質はGRADEアプローチにより評価されました。
主要な知見
このメタアナリシスでは、4つのRCTから160人の患者データが取り入れられました：79人がDa Vinciロボット支援を受け、81人が従来の腹腔鏡下ニッセンファンドオピレーションを受けました。
主要評価項目
- 早期術後嚥下障害：両群間で頻度は同様でした（RR 1.05；95％CI 0.45-2.45）、術後の嚥下機能障害に関連する患者の不快感に差がないことを示唆しています。
- 術後のPPI使用：統計的に有意な差は見られませんでした（RR 0.97；95％CI 0.25-3.79）、逆流制御効果が同等であることを示しています。
- 術中合併症：頻度が低く、有意な差は見られませんでした（RR 0.43；95％CI 0.07-2.81）、安全性プロファイルが同等であることを示しています。
二次評価項目
- 再手術率：有意な差は見られませんでした（RR 1.65；95％CI 0.40-6.90）、長期的な手術成功率が同等であることを示しています。
- 入院期間：両群間で同一でした（MD -0.03日；95％CI -0.41 to 0.36）、回復期間が同等であることを示しています。
- 開腹手術への転換率：頻度が低く、同様でした（RR 1.23；95％CI 0.19-7.99）、実現可能性と技術的難易度が同等であることを示しています。
- 手術時間：異質性が認められました。外れ値となる1つの研究を除いた感度分析では、ロボット手術の手術時間が有意に長いことが確認されました（MD 40.28分；p < 0.00001）、ロボットのセットアップとドッキングに関連する手術時間の延長が一貫していることを示しています。
専門家のコメント
RCTの証拠に焦点を当てたこの慎重に実施されたメタアナリシスは、ロボット手術と腹腔鏡手術のニッセンファンドオピレーションの比較臨床効果について強力な洞察を提供しています。嚥下障害やPPI依存性などの重要な患者中心のアウトカムに有意な差がないことから、ロボットの追加的な費用と技術的な複雑さが臨床的な優位性に必ずしも直結しない可能性があります。外れ値を制御した後の手術時間がロボット手術で有意に長いことも、ワークフローの効率性に疑問を投げかけています。
制限点には、総患者数が相対的に少なく、試験の地理的分布が限られていることが挙げられ、より広範な集団への推定には慎重である必要があります。さらに、ロボット技術の急速な進歩と外科医の専門知識の向上により、将来的には手術時間や結果が変化する可能性があります。コスト分析は懸念材料として言及されていますが、直接量化的には行われていませんが、ロボットプラットフォームの高額な購入費と維持費を考えると、重要な考慮事項となります。
現在の臨床ガイドライン、特に米国消化管内視鏡外科学会（SAGES）のガイドラインでは、腹腔鏡下ニッセンファンドオピレーションが確立された効果と安全性を持つ標準的なアプローチとして強調されています。ロボット手術は、より堅固な利点と費用対効果の証拠が得られるまで、複雑な症例や特定の専門知識を持つセンターに限定されるべきです。
結論
このRCTの系統的レビューとメタアナリシスは、Da Vinciロボット支援ニッセンファンドオピレーションが、GERDの管理における患者報告アウトカム、術後合併症、長期的な持続性において従来の腹腔鏡手術に有意な優位性を示していないことを示しています。ロボット手術は安全ですが、手術時間が長く、コストが高くなる一方で、明確な臨床的利点がないため、その日常的な使用に挑戦しています。逆流性食道炎手術におけるロボットの効率性とコストの最適化に関するさらなる研究が必要です。
資金源と臨床試験の登録
この研究はPROSPERO（CRD420251139110）に事前に登録されました。公表されたメタアナリシスには特定の資金源は記載されていません。
参考文献
Mirza W, Khan ME, Uneeb M, Khan HM, Dadan S, Awan AR, Nadeem MA, Chatha HN. Da Vinci-assisted vs laparoscopic nissen fundoplication for GERD: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials on patient-reported outcomes, dysphagia, and long-term failure. J Robot Surg. 2025 Oct 11;19(1):678. doi: 10.1007/s11701-025-02869-2. PMID: 41075046.
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