ハイライト
- ストーマ逆転術後の切創ヘルニアは患者の約30％に発生し、その半数が手術修復を必要とします。
- ストーマ逆転術中に筋膜の背側に予防的合成メッシュを配置することで、12ヶ月時点で切創ヘルニアの発生率が17.9％から0％に低下しました。
- メッシュ配置により、手術部位感染や術後合併症の増加は見られませんでした。
- 予防的メッシュを使用した患者は、術後1年でヘルニア関連の生活品質が有意に向上しました。
研究の背景
一時的な排泄路ストーマ後の腸管連続性回復手術（ストーマ逆転術）は一般的に低リスクとされています。しかし、この手術には重要な術後合併症があります。それは、ストーマ部位での切創ヘルニアです。最近の観察データでは、患者の約3分の1がこの合併症を経験しており、症状や合併症により追加手術が必要な場合が多いです。切創ヘルニアは身体的健康だけでなく、患者の生活品質にも悪影響を与え、不快感、痛み、外見上の問題を引き起こします。
予防的メッシュ配置は、さまざまな腹部手術でヘルニア形成を予防するために探索されてきましたが、ストーマ逆転術におけるその役割は十分に確立されていません。本研究では、ストーマ閉鎖部位に予防的に合成メッシュを配置することで、切創ヘルニアの発生率を低減し、リスクを増加させずに患者のアウトカムを改善できるかどうかを厳密に評価することを目的としました。
研究デザイン
この前向き、並行、単盲検無作為化臨床試験は、2018年7月から2023年6月までオランダの2つの主要な教育病院で実施され、88人の患者が登録されました。対象患者は選択的にストーマ逆転術を受けました。主要な除外基準は均質性を確保するために、結合組織疾患、腹膜odialysis、免疫不全、ストーマ部位近くでの過去のメッシュ使用、既知のメッシュアレルギー、妊娠、初期の炎症性腸疾患を有する患者を除くものでした。
参加者は2つのグループに無作為に割り付けられました：対照群（n=44）は従来のストーマ閉鎖を受け、介入群（n=44）は筋膜の背側に予防的合成メッシュを配置してストーマ閉鎖を受けました。フォローアップは術後30日、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月に行われました。
主要エンドポイントは、12ヶ月時点で放射学的に確認されたストーマ部位の切創ヘルニアの存在でした。二次エンドポイントには、特に手術部位感染を含む術後合併症、EuroQoL 5次元、視覚アナログスケール、36項目短縮版調査、ヘルニア関連生活品質アンケートなど、検証済みのツールによる生活品質の評価が含まれました。
主要な知見
1年フォローアップで、79人の患者が試験プロトコルを完了しました（対照群39人、メッシュ群40人）。主要分析では、切創ヘルニアの発生率が大幅に減少することが示されました：従来の閉鎖群では17.9％（7/39）、メッシュ群では0％（0/40）（相対リスク0.18；95％信頼区間0.034-0.330；P = .02）。これは、1つのヘルニアを予防するために治療が必要な数（NNT）が6であることを示し、非常に効果的な介入であることがわかります。
重要な点は、予防的メッシュ配置が手術部位感染や他の術後合併症の発生率を増加させなかったことです。これにより、メッシュ関連のモルビディティに関する懸念が軽減されました。さらに、メッシュを受けた患者は12ヶ月時点で対照群と比較して有意に高いヘルニア関連生活品質スコアを報告しており、構造的な利点だけでなく、意味のある臨床的および患者中心の利点があることが示唆されています。
これらの知見は堅牢で臨床的に重要であり、この手術コンテキストでの予防的メッシュ使用の強力な根拠を提供しています。
専門家コメント
本試験は、世界中で頻繁に行われる手術であるストーマ逆転術後の合併症管理において重要な未満足のニーズに対処しています。予防的メッシュ配置は、ヘルニア化を予防するために脆弱な筋膜閉鎖を補強するという確立された原理を活用しています。メッシュ使用は腹壁ヘルニア修復でルーチン化されていますが、ストーマ逆転術における予防的採用には、本研究以前に高品質な無作為化データが欠けていました。
筋膜の背側にメッシュを配置することは、生物力学的に健全であり、腹腔内構造への過度の異物曝露を回避しながら持続的な補強を提供します。これによりメッシュ関連の合併症が軽減されます。低い合併症率と生活品質の向上が観察されたことから、このアプローチはリスクとベネフィットのバランスが良好です。
制限点には、単盲検設計と12ヶ月のフォローアップがあり、長期的にはヘルニアの発生を過小評価する可能性があります。長期データは価値があります。また、特に炎症性腸疾患を持つ患者への一般化には注意が必要です。
全体として、本試験はストーマ逆転術後の一般的な、重篤な合併症を低減する新しい基準を設定し、予防的メッシュ使用を支持するガイドラインの更新を促す可能性があります。
結論
ストーマ逆転術中に筋膜の背側に予防的合成メッシュを配置することで、ストーマ部位での切創ヘルニアの発生率を大幅に低減し、術後合併症を増加させることなく、1年フォローアップでヘルニア関連の生活品質を向上させることができます。
外科医は、選択的なストーマ逆転術を行う患者のアウトカムを改善するための実践変革戦略として、予防的メッシュ補強を考慮すべきです。今後の研究は、長期的なアウトカムと広範な患者集団への拡大に焦点を当て、これらの有望な知見を確固たるものにするべきです。
参考文献
Burghgraef TA, Amelung FJ, Kertzman BAJ, Draaisma WA, Verdaasdonk EGG, Verheijen PM, Consten ECJ. Prevention of Incisional Hernias With Prophylactic Synthetic Mesh Placement During Stoma Reversal: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2025 Sep 10:e253445. doi: 10.1001/jamasurg.2025.3445.
Dutch Trial Register: NL-OMON27268.
