ハイライト
– この無作為化臨床試験では、甲状腺または副甲状腺手術後の片側性声帯麻痺（VFP）に対する経口ステロイドの効果を評価しました。
– 手術後7日間のステロイド投与は、プラセボと比較して声帯の可動性や声の質を改善しませんでした。
– 7日目およびその後数ヶ月間の声帯再移動率は、ステロイド群とプラセボ群で同様でした。
– 音声療法が、甲状腺切除術後のVFP管理の中心的な役割を続けています。
研究背景と疾患負担
片側性声帯麻痺（VFP）は、甲状腺切除術や関連する頸部手術後に生じる注目すべき合併症であり、発生率は2〜6％と報告されています。大多数の症例は、再発性喉頭神経への一時的な機能障害や炎症によるものですが、VFPの臨床的影響は、声の枯渇や声の疲れから吸入まで多岐にわたり、患者の生活の質や機能的なコミュニケーションに大きな影響を与えます。
再発性喉頭神経の切断が繰り返し起こらない場合、局所的な炎症、手術後の浮腫、または神経の打撲が声帯の可動性の低下に寄与していると考えられています。しかし、この病態生理学的根拠にもかかわらず、早期回復や声の結果の改善を促進する最適な管理戦略に関するコンセンサスはありません。経口ステロイドは、その強力な抗炎症作用により、神経の浮腫を軽減し、早期の機能回復を促進する可能性のある治療介入として提案されてきました。しかし、このアプローチを支持する堅固な臨床的証拠は不足しています。
研究デザイン
この前向き無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験は、2018年9月から2023年5月まで三次救急医療施設で実施されました。良性疾患のために部分的または全甲状腺切除術または副甲状腺切除術を受けた患者が対象となりました。主要な除外基準には、ステロイドの不耐性、過去の頸部手術や放射線療法、悪性腫瘍のための手術、多発性胸腔内甲状腺腫の存在が含まれました。
基線評価では、鼻咽喉内視鏡検査により声帯の可動性を評価し、標準化されたGRBASスケールを使用して声の質を5つのパラメータ（グレード、粗さ、息切れ、虚弱、緊張）で評価しました。手術後、患者は1日に片側性VFPの有無を系統的にスクリーニングしました。
片側性VFPと診断された患者は、7日間の経口ステロイドまたはマッチしたプラセボのいずれかを無作為に割り付けられました。追跡評価は、手術後7日、1ヶ月、3ヶ月で行われ、鼻咽喉内視鏡検査とGRBASスコアリングが行われました。分析は、治療意図原則に従いました。
主要な知見
468人の患者のうち、26人（5.6%）が片側性VFPを発症し、ランダム化されました。ステロイド群14人、プラセボ群12人に分配されました。人口統計学的特性はバランスが取れており、ステロイド群の中央年齢は68歳、プラセボ群は59歳で、女性患者が優勢（80.8%）でした。
手術後7日目には、ステロイド群の42.8%（14人中6人）とプラセボ群の41.6%（12人中5人）で声帯の再移動が観察され、有意な差は1.2%（95%信頼区間、-32.8%から34.4%）でした。GRBASパラメータによる声の質の評価では、どの評価時間点でも統計的に有意な差や臨床的に意味のある差は見られませんでした。
治療は良好に耐えられ、試験期間中に深刻なステロイド関連の有害事象は報告されませんでした。1ヶ月と3ヶ月の長期追跡では、ステロイドが声帯の可動性や音声機能の改善を促進することの恩恵がないことが確認されました。
専門家のコメント
この厳密に実施された臨床試験の結果は、手術後の片側性VFPに対する経口ステロイドの仮説的な効果に挑戦しています。ステロイドが神経の炎症を軽減し、回復を促進するという理屈は生物学的に説明可能ですが、この試験の結果は、短期間の7日間の投与がプラセボと比較して早期の再移動やより良い声の結果をもたらさないことを示しています。
これらの結果は、甲状腺切除術後のVFPの病態生理が、一時的な炎症だけでなく、虚血、線維症、または軸索損傷などの複雑な神経損傷メカニズムを含んでいる可能性があることを強調しています。したがって、この状況での経験に基づくステロイドの使用にはエビデンスベースのサポートがありません。
重要なのは、この試験が、補償戦略を促進し、回復期における音声機能を最適化する特殊な音声療法の中心的な役割を強調していることです。今後の研究では、他の薬理学的または再生医療的な介入を探索するかもしれませんが、患者中心の音声品質指標や機能的評価を優先する必要があります。
研究の制限には、片側性VFPの発生率が内在的であることから、ランダム化された患者数が相対的に少ないことや、回復に影響を与える可能性のある手術や麻酔技術の変動性があります。しかし、二重盲検設計と標準化された評価は、結論の妥当性を強化しています。
結論
甲状腺または副甲状腺手術後の片側性声帯麻痺の患者において、手術後7日間の経口ステロイド投与は、声帯の再移動を促進せず、主観的および客観的な声の質指標を改善しないことが示されました。現在の証拠は、手術後のVFPに対するルーチン的なステロイド療法を支持せず、医師は音声療法への迅速な紹介と多職種による管理を優先すべきです。
この試験は、甲状腺手術の合併症後の神経回復を対象とした標的療法に関する継続的な研究の必要性を強調する重要な高レベルの証拠を提供します。
参考文献
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