亮点
DOUBLE-CHOICE试验比较了局部麻醉（极简方法，MA）与清醒镇静（标准治疗，SoC）在经股动脉经导管主动脉瓣植入术（TAVI）中的应用。
结果显示，MA在包括死亡率、血管和出血并发症、感染和神经系统事件在内的30天复合安全性终点上不劣于SoC。
接受MA的患者报告了更高的手术焦虑和压力，这表明在安全性和有效性与患者舒适度之间存在权衡。
研究背景及疾病负担
主动脉狭窄（AS）是老年人群中常见且危及生命的心脏瓣膜病，导致显著的发病率和死亡率。经导管主动脉瓣植入术（TAVI）作为一种有效的、侵入性较小的治疗替代方案，尤其适用于中高手术风险的患者。
随着技术和设备的进步，旨在减少侵入性、手术时间和资源利用的围手术期管理极简策略在TAVI实践中越来越受欢迎。麻醉和镇静方法从全身麻醉发展到清醒镇静，再到最近的局部麻醉，以提高患者恢复速度并减少并发症。
尽管极简麻醉策略在TAVI中的应用日益广泛，但缺乏大规模随机对照试验的有力证据来比较局部麻醉与清醒镇静。DOUBLE-CHOICE试验旨在填补这一证据空白，通过研究这两种麻醉策略在经股动脉TAVI中的安全性和有效性。
研究设计
这项由研究者发起的、开放标签、随机、对照、2×2析因、多中心、非劣效性试验在2022年7月至2025年1月期间，在德国10个中心招募了752名有症状的主动脉狭窄患者。
符合条件的经股动脉TAVI患者被随机分配到极简麻醉（仅在穿刺部位进行局部麻醉）或标准治疗（清醒镇静）。主要终点是在术后30天内发生的所有原因死亡、血管和出血并发症、需要抗生素治疗的感染和神经系统事件的复合终点。
非劣效性在意向治疗人群中进行评估，预设的绝对非劣效性界值为-6%，单侧α为0.05。
关键纳入标准包括有症状的严重AS；排除标准未在摘要中详细说明，通常包括TAVI或麻醉策略的禁忌症。
主要发现
共752名患者（377名MA组，375名SoC组）被随机分配。中位年龄为83岁，58.5%为女性，中位STS风险评分为4.6%，表明这是一个中等手术风险的队列。
主要复合终点在MA组的发生率为22.9%，在SoC组为25.8%，差异为2.9%。单侧95%置信区间的下限为-2.4%，满足非劣效性的标准，P值为0.003。对于优效性（P=0.37），差异无统计学意义，表明两种麻醉方法的安全性相当。
次要安全性终点如主要终点的各个组成部分（死亡、血管/出血并发症、感染、神经系统事件）没有显著差异，支持MA的有效性和安全性。
重要的是，MA组的患者报告的焦虑和术中压力水平更高，突显了局部麻醉与清醒镇静相比可能带来的更大不适。这表明在最小化麻醉与患者体验之间存在权衡。
未报告与局部麻醉相关的额外不良事件，证实其在常规临床实践中的可行性。
专家评论
DOUBLE-CHOICE试验通过提供随机证据支持TAVI中极简麻醉策略的安全性，做出了重要贡献。
这符合最近简化TAVI路径的趋势，旨在减少手术复杂性、资源消耗和住院时间。
然而，增加的焦虑和不适信号引发了关于患者选择和围手术期支持的重要考虑。管理策略如抗焦虑药前给药或增强患者咨询可能会缓解这些问题。
虽然该试验在高容量的德国中心由经验丰富的操作者进行，但其结果在低容量设置和其他医疗系统中的普适性需要谨慎解释。
开放标签设计和无法对患者或护理人员隐瞒麻醉策略是内在局限性，但不太可能影响硬临床终点。
未来的研究应探索平衡患者舒适度与手术效率和安全性的个性化麻醉方法，并评估生活质量结果、极简方法的长期耐久性和成本效益分析。
结论
DOUBLE-CHOICE试验表明，局部麻醉是一种安全有效的极简麻醉策略，在中等风险的老年TAVI患者中不劣于清醒镇静。
尽管它提供了手术优势，但临床医生应注意术中患者焦虑的增加，并相应地调整围手术期护理。
这些证据支持在精心挑选的TAVI人群中更广泛地采用极简麻醉方案，为协议标准化和优化提供基础，以改善患者结局和手术效率。
参考文献
Feistritzer HJ, Ender J, Lauten P, 等. 经导管主动脉瓣植入术的围手术期麻醉策略：一项多中心、随机、对照、非劣效性试验。Circulation. 2025年8月29日。doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.125.076557. Epub提前出版。PMID: 40878766。
Leon MB, Smith CR, Mack M, 等. 不能手术的主动脉狭窄患者的经导管主动脉瓣植入术。N Engl J Med. 2010;363(17):1597–1607。
Thiele H, Kurz T, Feistritzer HJ. 2020年的极简TAVI：我们处于什么位置？EuroIntervention. 2020;16(7):544-547。
